根据美国食品与药物管理局提供的最新资料,在产品篇的“药物成分”(含单一活性成分的药物)之后列出其妊娠期分级,并用符号“♀”来表示,例如妊娠期D级显示为:“(♀=D)”。
美国食品与药物管理局根据药物对胎儿的危害性将其分为以下5级:
A级: 在设对照组的药物研究中,在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象(并且也没有在其后6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影响甚微。
B级: 在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后6个月具有危害性的证据)。
C级: 动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。
D级: 有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。
X级: 对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明,药物对胎儿有危害,而且孕妇应用这类药物无益,因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。 |